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近日，为加强医疗器械使用环节监管，进一步增强医疗机构医疗器械使用质量管理意识，规范医疗器械采购、验收、储存等行为，不断提升医疗器械使用质量管理水平，经过深入调研，赣州市出台了江西省第一个关于医疗器械使用质量管理的规范性文件——《赣州市医疗机构医疗器械使用质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。

赣州市医疗机构医疗器械

使用质量管理规范（试行）

《规范》共八章60条，结合医疗器械监管法规规定和我市医疗机构实际，进一步明确了医疗机构在使用医疗器械过程中关于“机构、人员与制度，设施与设备，采购、验收与入库，储存、养护与出库，维护、维修与售后服务，使用、转让与处置”的规范要求，在法律法规的框架下对规范化管理要求进行了细化，提出具体操作要求。同时，对一些原有法规中相对泛化的条款进一步予以明确，对植入性等高风险医疗器械和大型医疗设备使用做了更为详细的规定，有效解决使用环节医疗器械质量管理的具体问题。

《规范》的出台将督促医疗机构加强对从业人员的医疗器械使用培训，依法管理和使用医疗器械，促使医疗机构严格把好医疗器械的“入口关”和“出口关”，加强医疗器械全生命周期管理，推动实现医疗器械使用质量可追溯，确保医疗器械使用质量安全。