21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道5月4日，百济神州发布2023年第一季度美股业绩报告以及A股业绩快报。财报显示，百济神州全球收入持续攀升，一季度实现总营收30.66亿元，同比增长57.4%。其中，产品销售收入达到28.08亿元，同比增长69%。
2023年第一季度，百济神州BTK抑制剂百悦泽?（泽布替尼）的全球销售额达到14.47亿元，上年同期为6.63亿元，同比增长超过一倍。百济神州另一款拳头产品PD-1百泽安?（替雷利珠单抗）第一季度亦表现不俗，在国内市场实现7.86亿元销售额，美股财报显示，同比增幅达31%。
针对百济神州的财报表现，有分析师对21世纪经济报道指出，尽管最近一两年，生命科学行业受全球经济环境影响，经历了一些困难。但是，技术、产品创新的优质企业依然茁壮成长，在实现产业化、商业化道路上稳步前行。
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“特别是聚焦于国际化布局的创新药企，包括百济神州在内的一众优质企业研发实力正在获得国际认可，为中国新药进入海外市场确立了标杆。此外，从海外布局获得的资金也将为企业发展提供更多空间，形成良性循环。”上述分析师说。
BTK、PD-1全球放量显著
在产品收益方面，随着在多个已获批适应症的快速放量，泽布替尼销售业绩较为可观。根据财报，该产品在美销售额达9.5亿元，相比上年同期4.31亿元，增长超过一倍。目前，泽布替尼在美国市场的收入已占其全球销售额近七成，来自海外主流市场的收入贡献显著。
在国内，泽布替尼亦增长稳健，销售额达3.29亿元，上年同期为2.13亿元。IQIVIA数据显示，截至2022年底，泽布替尼已成为国内BTK领域市场份额第一的产品。
得益于在全球性3期头对头研究中，对比第一代BTK伊布替尼取得显著的优效性结果，泽布替尼如今已经确立了全球“同类最优”的优势地位。迈入2023年，泽布替尼在核心适应症上连续攻城略地，继年初先后在欧洲、美国获得慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的批准后，第一季度，泽布替尼再次在澳大利亚获批这一关键适应症，这无疑将进一步打开全球市场的增长空间。当前，泽布替尼在美国国家癌症综合网络（NCCN）指南中，已是CLL/SLL领域中推荐级别最高的治疗方案。
与此同时，BTK全球市场竞争格局正在加速变化。日前，伊布替尼由于未能达到预期的临床获益，此前两项批准的适应症已被撤回。由此，泽布替尼成为边缘区淋巴瘤（MZL）二线治疗中全球唯一获批上市的BTK抑制剂。
目前，泽布替尼已累计在全球超过65个国家及地区获批，在欧美等主流发达国家实现广泛覆盖的同时，也已经在多个新兴市场上市。财报显示，泽布替尼今年还有望在超过30个市场取得新增的药政批准。随着泽布替尼不断巩固优势地位，其在全球有望迎来高速放量与市场拓展，这也成为业界对百济神州2023年的核心关注点之一。
在内卷化的PD-1市场竞争中，替雷利珠单抗凭借产品自身差异化的竞争力和广泛的适应症布局，在商业化放量、适应症获批数量上均领先同类产品。数据显示，截至2022年底，百泽安?已在国内PD-1领域取得第一的市场份额。
目前，替雷利珠单抗在国内获批10项适应症，其中9项已获批适应症已被纳入国家医保目录，是国内获批适应症最广泛、纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。
在全球化布局方面，替雷利珠单抗亦走在行业前列，国际市场版图布局清晰。财报显示，替雷利珠单抗已在全球8个国家或地区递交新药上市申请，包括美国、欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、新西兰、韩国、巴西等，申报适应症包括食管鳞癌（ESCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等多个重要领域。财报显示，替雷利珠单抗有望今年内实现“多点开花”，全力进军国际市场。
从目前各家药企公布的BTK抑制剂及PD-1/L1系列热门产品的销售情况来看，“内卷”、竞争白热化依旧表现的淋漓尽致。对此，有创新药企高管对21世纪经济报道表示，从最初十几万美元的年治疗费用到如今经医保报销后的“万元时代”，包括PD-1/L1在内的“网红”产品已陷入“内卷”，企业要想获得一席之地必须向差异化的方向发展。
“PD-1/L1市场的风云变化显示，创新药热门通路已上市药物与在研项目将在未来形成激烈竞争，药企必须聚焦更多未被满足的适应症领域，及时布局真正擅长的细分新赛道。”上述高管说。
全球化战略布局成关键
医药产业是关乎人民生命健康的关键性改变，也是国家战略性新兴产业，更是新一轮生物技术革命和国家实力竞争的制高点。
近年来，大数据与人工智能合成生物学、基因编辑细胞疗法等新兴技术和疗法在制药领域的深度交叉融合，医药产业新理念、新技术、新模式和新业态不断涌现。深刻影响了全球药研发的思路和方向，推动着创新药研发进入变革时代。
百济神州财报显示，公司多款自主研发的临床药物具备差异化竞争力，目前正在持续推进中，包括已经在临床3期阶段的抗TIGIT抗体欧司珀利单抗、处于临床2期阶段的BCL-2抑制剂、以及处在临床早期阶段的抗OX40抗体、潜在“同类首创”HPK1抑制剂和CEA × 4-1BB双特异性抗体等。
其中，差异化的BCL-2抑制剂BGB-11417有望成为公司又一款“同类最优”药物。目前，公司正在持续推动BGB-11417用于治疗R/R套细胞淋巴瘤（MCL）和R/R CLL/SLL的潜在注册可用关键性2期研究的临床开发。今年下半年，百济神州将启动BGB-11417联合泽布替尼用于一线CLL的全球关键性试验。
除了聚焦研发，深度布局国际化也成为一大方向。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖近日在出席行业论坛时表示，中国创新药现在都在探索与国际接轨。2017年，原CFDA正式加入ICH，到2021年经历7轮谈判后，NMPA已经成为PIC/S组织的预备成员。在ICH国际标准制定过程中，中国是有发出自己的声音，为未来的药品科学监管提供了法律和技术基础。
数据显示，截至2022年3月，ICH发布指导原则数量为63条，NMPA发布公布明确实施节点的，且已实施的数量都为59条。换言之，ICH的转化率已经达到93%。“但7%未实施的指导原则才是更要命的。主要是一些涉及临床试验的核心原则，我们都还没有完全落地。”宋瑞霖强调，眼下，国际多中心临床数量正在稳步上升，有相当一部分是国内企业发起的，因为我们不得不走向世界，仅做中国市场会非常受限。
在国际化布局方面，百济神州在财报中透露，将进一步拓展其全球化的深度和广度。今年4月，百济神州宣布正式启用巴西圣保罗办事处，加快其在拉丁美洲市场的业务拓展。
但是国际化出海并非都是一帆风顺的。上述分析师对21世纪经济报道记者强调，在“出海”的时候，特别是国内初创企业依然在多方面有待提升： 一方面，企业需要加强对当地政策的了解和使用；另一方面，企业需要加强自身产品的竞争力；再者，企业在寻找当地合作伙伴以及商业化方面，依然面临着不少挑战；此外，企业还需要提高当地的注册准入能力。
“近年来发展起来一些新兴的医药子行业，以研发为中心，生物医药为发力点，从而打开中国生物创新药的新局面。随着国内政策、资本及人才聚集，在某些细分领域，国内创新药其实具备潜力进入国际市场进行竞争的。真正有能力进入国际市场参与竞争的企业相对来说也比较少。作为一家国际化的生物医药企业，需要对整条价值链的能力进行评估、构建。”上述分析师说。
创新药全球性临床开发布局加速，中国Biotech企业“出海”需要更加积极的探索和尝试。随着我国政府一系列新药研发鼓励政策的出台并开始落实，尽管目前不少创新药企面临着艰难曲折的“出海”挑战，但许多优质创新药企已在路上打造样本，至于未来又会取得哪些突破，仍待时间验证。
